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2020年執業藥師《法規》每日一練5.23

2020-05-23 10:04:03| 來源:中公廣西衛生人才網

2020年執業藥師備考復習正在進行中~小編整理了執業藥師每日一練習題,大家眾志成城面對疫情,認認真真扎實學習,跟著小編學習目標清晰,過程狠落實,考試不擔心,來做題吧!

(二)

某藥品企業新開發一降糖藥,欲在A醫療機構進行臨床試驗,研究者招募患者進行受試,糖尿病者踴躍參加,本次臨床試驗共招募110人,此階段的研究設計采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。結果表明該藥品效果較好,可以進行下一期臨床試驗。

140.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》,該藥物的臨床試驗屬于

A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

141.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》,批準臨床試驗的部門是指

A.國家藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門

C.衛生計生部門 D.國家工商行政部門

142.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》,該期臨床試驗的目的是

A.初步的臨床藥理學評價試驗 B.治療作用初步評價階段

C.初步評價人體安全性評價試驗 D.臨床試驗是治療作用確證階段

143.上述臨床試驗的病例數

A.20~30例 B.不少于100例

C.不少于200例 D.不少于300例

四、多項選擇題

144.藥物臨床試驗(clinical study)包括新藥臨床試驗(含生物等效性試驗)和上市后的Ⅳ期臨床試驗。關于臨床試驗管理規范的說法不正確的是

A.受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮

B.臨床試驗用藥可以在醫療機構進行銷售

C.試驗用藥物由研究者負責,不需要包裝與標簽

D.臨床試驗開始前應當制定試驗方案,方案由研究者與受試者共同商定并簽字

145.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號),我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括

A.改進藥品臨床試驗審批,允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗,鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B.對創新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

146.有關上市許可人制度的說法,正確的有

A.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

B.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人,必須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉讓給企業生產時,需要進行藥品技術審評、生產企業現場工藝核查和產品檢驗

147.按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規定,下列新藥注冊申請的情形,可以實行特殊審批的是

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥

C.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

D.老年人特有和多發疾病的治療新藥

148.以下屬于《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍是

A.基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品

B.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥

C.通過質量與療效一致性評價的藥品

D.經食品藥品監督總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品

149.關于特殊審批的新藥有關規定的說法,正確的是

A.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

B.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質提取的有效成分和制劑,新發現的藥材及其制劑

C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥

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(責任編輯:gxsxs)

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